第六次通過血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì)（AABB）復(fù)審

北京市臍帶血庫負(fù)責(zé)人與AABB審核專家合影留念

2025年春節(jié)剛過，在象征著孕育新生的中國傳統(tǒng)節(jié)氣“雨水”到來之時(shí)，北京市臍帶血庫（運(yùn)營方為北京佳宸弘生物技術(shù)有限公司）接受了血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì)（AABB）為期2天的認(rèn)證審核，順利通過復(fù)審并再次獲得AABB認(rèn)證證書。

北京市臍帶血庫獲得新的臍帶血及成體細(xì)胞制備儲(chǔ)存及發(fā)放的AABB資質(zhì)認(rèn)證

北京市臍帶血庫獲得細(xì)胞起始材料的AABB資質(zhì)認(rèn)證

這是自2013年1月1日北京市臍帶血庫首次獲得AABB認(rèn)證證書后連續(xù)第七次通過該認(rèn)證審核，完成第六次復(fù)審，標(biāo)志著北京市臍帶血庫的臍帶血從采集到制備、檢測、儲(chǔ)存再到臨床應(yīng)用全流程持續(xù)保持國際領(lǐng)先水平，為保障臍帶血來源細(xì)胞治療的安全性和有效性提供了有力保障。

與此同時(shí)，北京市臍帶血庫還通過了細(xì)胞起始材料（Cellular Starting Material, CSM）的AABB資質(zhì)認(rèn)證復(fù)審，可以為科研單位以及規(guī)范的細(xì)胞藥物生產(chǎn)機(jī)構(gòu)提供可靠的細(xì)胞起始材料。

北京市臍帶血庫獲得CSM認(rèn)證的意義

【CSM認(rèn)證要求對細(xì)胞起始材料采集、處理、儲(chǔ)存全流程進(jìn)行嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)化控制，確保材料符合臨床級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如活性、純度、無污染）。CSM認(rèn)證不僅是質(zhì)量標(biāo)簽，更證明了北京市臍帶血庫從“儲(chǔ)存服務(wù)機(jī)構(gòu)”轉(zhuǎn)型為“治療解決方案提供機(jī)構(gòu)”。通過該認(rèn)證，證明北京市臍帶血庫在全球細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)中占據(jù)上游核心地位。】

AABB審核專家在北京市臍帶血庫實(shí)驗(yàn)室審核

AABB審核專家在北京市臍帶血庫檔案庫審核

本次審核依據(jù)AABB發(fā)布的第11版《AABB細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)》，對臍帶血采集、制備、檢測、儲(chǔ)存、發(fā)放業(yè)務(wù)進(jìn)行審核。審核期間，審核專家對北京市臍帶血庫整體的質(zhì)量及運(yùn)行體系的完整性和有效性給予了高度評價(jià)和肯定。經(jīng)嚴(yán)格評定，準(zhǔn)予發(fā)放新的AABB認(rèn)證證書。

順利通過AABB復(fù)審，證明北京市臍帶血庫的細(xì)胞制備、凍存流程持續(xù)執(zhí)行并保持著國際血液及細(xì)胞治療行業(yè)的最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為臍帶血凍存的有效性、為向臨床供應(yīng)用于患者治療的高質(zhì)量細(xì)胞產(chǎn)品提供了充分保障。

AABB認(rèn)證：國際血液與細(xì)胞治療行業(yè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”

AABB（血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì)）成立于1947年，原名為美國血庫協(xié)會(huì)，是國際輸血和細(xì)胞治療領(lǐng)域規(guī)范制定和行業(yè)認(rèn)證的權(quán)威機(jī)構(gòu)，是國際血液和細(xì)胞治療行業(yè)公認(rèn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”的制定者，其認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了血液和細(xì)胞制品的采集、檢測、加工、儲(chǔ)存、發(fā)放和臨床應(yīng)用等各個(gè)環(huán)節(jié)，旨在確保血液和細(xì)胞制品的安全性和有效性。已通過AABB認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，須接受每兩年一次的復(fù)審。

AABB認(rèn)證過程嚴(yán)格而全面，包括文件審核、現(xiàn)場檢查、員工訪談等多個(gè)環(huán)節(jié)。認(rèn)證專家會(huì)對血庫的質(zhì)量管理體系、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、操作流程等進(jìn)行全面評估，確保其符合AABB標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格要求。

連續(xù)六次通過AABB復(fù)審，彰顯質(zhì)量管理實(shí)力

北京市臍帶血庫是國家衛(wèi)健委規(guī)劃設(shè)置并通過北京市衛(wèi)健委執(zhí)業(yè)驗(yàn)收的中國第一家臍帶血造血干細(xì)胞庫，是北京地區(qū)唯一獲得執(zhí)業(yè)許可，且是唯一合法儲(chǔ)存臍帶血的機(jī)構(gòu)。

北京市臍帶血庫建庫之始就以國際行業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)，持續(xù)提升質(zhì)量和技術(shù)水平，最早通過ISO9001認(rèn)證、AABB認(rèn)證，并積極參與國際室間質(zhì)評等交流活動(dòng)，為進(jìn)行跨國的細(xì)胞治療醫(yī)療救助提供了保障和可能。

自2013年首次獲得AABB認(rèn)證以來，北京市臍帶血庫始終堅(jiān)持以國際標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)向，不斷完善質(zhì)量管理體系，提升技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量。此次順利通過AABB認(rèn)證，是北京市臍帶血庫長期以來堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的結(jié)果，顯示出強(qiáng)大的質(zhì)量管理實(shí)力。

北京市臍帶血庫負(fù)責(zé)人表示，連續(xù)六次通過AABB復(fù)審，是對北京市臍帶血庫工作的巨大認(rèn)可，也是對全體員工的鼓勵(lì)。北京市臍帶血庫將繼續(xù)提升質(zhì)量管理水平，為保障細(xì)胞治療和臨床供給做出更大貢獻(xiàn)。